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醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn) 醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料是最熱門、最廣為人知的醫(yī)美類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用，用于非慢性創(chuàng)面及其周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家介紹醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉液體敷料注冊審評要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/6/4 22:38:17 瀏覽量:207

山東省第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項6月起實(shí)行電子證照實(shí)行電子證照是國內(nèi)及各地藥監(jiān)近年改革事項之一，來自山東省藥品監(jiān)督管理局披露的消息，自2025年6月1日起，山東省藥監(jiān)局受理的國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械注冊審批等5個事項實(shí)行電子證照。這標(biāo)志著山東省藥監(jiān)局電子證照實(shí)施工作圓滿收官，實(shí)現(xiàn)了全部23大類注冊許可事項電子證照“全覆蓋”。 時間:2025/6/3 18:15:08 瀏覽量:243

醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn) ?適用于淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料由重組膠原蛋白、甘油、1,3-丁二醇、卡波姆 940、三乙醇胺、對羥基苯乙酮和注射用水組成，以西林瓶封裝。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng) 輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹醫(yī)用重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點(diǎn)。 時間:2025/6/2 20:10:02 瀏覽量:218

牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點(diǎn) 牙種植體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于牙缺失患者的種植修復(fù)，是用外科方法將種植體植入到牙槽骨內(nèi)，用于為義齒等修復(fù)體提供固定或支撐，以恢復(fù)患者的咀嚼功能。本文為大家介紹牙種植體產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計注冊要點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/6/2 19:58:05 瀏覽量:174

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案系統(tǒng)注冊時，法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功怎么辦？這兩天正好有遇到客戶在申請第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，在注冊系統(tǒng)賬號時，法定代表人實(shí)名認(rèn)證不通過，提示“法定代表人實(shí)名認(rèn)證未成功”，遇到這種情況怎么處理，我來說說我的經(jīng)歷和處理過程。 時間:2025/5/30 14:56:04 瀏覽量:198

在使用醫(yī)療器械前，為什么要仔細(xì)閱讀說明書？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械說明書是非常重要的文件之一，醫(yī)療器械說明書不僅僅是使用的說明，更是安全用械必讀文件。本文為大家說說為什么要仔細(xì)閱讀說明書，一起看正文。 時間:2025/5/28 22:23:54 瀏覽量:199

2025年4月廣西藥監(jiān)局批準(zhǔn)61個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來自廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù)，2025年4月共計批準(zhǔn)61個第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其中，第二類醫(yī)療器械變更注冊18項，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊9項，第二類醫(yī)療器械新注冊33項，一起來看具體哪些產(chǎn)品獲批。 時間:2025/5/27 22:40:01 瀏覽量:280

如何判斷“導(dǎo)管鞘”產(chǎn)品的管理類別？ ?判斷擬注冊器械的管理屬性和管理類別，是醫(yī)療器械注冊項目策劃階段的關(guān)鍵工作之一。特別是對“導(dǎo)管鞘”這樣管理類別相對復(fù)雜的產(chǎn)品，今天寫個文章說說這個事。 時間:2025/5/26 21:05:42 瀏覽量:236

銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ ?體表固定裝置通常是能專門為某一種或某一類器械的使用提供固定的裝置，用于固定使用過程中的醫(yī)療器械。今天正好有客戶打電話問到我，銷售“體表器械固定裝置”是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？考慮到“體表器械固定裝置”是否屬于醫(yī)療器械需要視情況判定，因此，寫個文章給大家說說這個事。 時間:2025/5/26 20:57:56 瀏覽量:174

醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求 ?對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽違規(guī)是最頻繁發(fā)生的違規(guī)類型之一，本文為大家說說醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽上“失效日期”的格式和要求，一起看正文。 時間:2025/5/25 23:09:59 瀏覽量:360

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械飛行檢查發(fā)現(xiàn)18家醫(yī)療器械企業(yè)體系不符合要求 2025年5月23日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械飛行檢查情況通告（2025年第1號）》，按照國家藥品監(jiān)督管理局2025年醫(yī)療器械檢查工作部署，核查中心組織開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作，發(fā)現(xiàn)江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司等企業(yè)存在不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的相關(guān)問題。 時間:2025/5/24 0:00:00 瀏覽量:259

上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？對于上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申請時，企業(yè)要提供生產(chǎn)地址、生產(chǎn)場地布局和場地面積等相關(guān)資料和信息。今天有上海市醫(yī)療器械注冊人問到，生產(chǎn)地址是否要包含研發(fā)區(qū)域、辦公區(qū)域？寫個文章，說說這個事。 時間:2025/5/23 18:54:44 瀏覽量:245

企業(yè)新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？ ?對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，場地隨著銷售增大而擴(kuò)增是正常情形，如定制式義齒生產(chǎn)企業(yè)，新增生產(chǎn)場地用于定制式義齒的生產(chǎn)，在開展試生產(chǎn)驗(yàn)證時如何選擇試生產(chǎn)產(chǎn)品型號？一起看正文。 時間:2025/5/23 0:00:00 瀏覽量:199

貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 今天正好有客戶問到我有關(guān)貴州省第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到貴州省在2024年度大幅降低了第二類醫(yī)療器械注冊收費(fèi)，覺得還是有必要給大家介紹下最新情況，一起看正文。 時間:2025/5/21 0:00:00 瀏覽量:259

透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）透析用留置針在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，2025年5月19日，國家藥監(jiān)局器審中心結(jié)合醫(yī)療器械注冊法規(guī)、境內(nèi)外注冊申報產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報現(xiàn)狀，在總結(jié)技術(shù)審評實(shí)際情況，參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上，新制定了《透析用留置針注冊審查指導(dǎo)原則（公開征求意見稿）》。為了使該指導(dǎo)原則更具有科學(xué)性及合理性，即日起在網(wǎng)站公開征求意見。 時間:2025/5/20 22:32:13 瀏覽量:305

膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南 ?為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品的體系核查工作，上海器審中心組織制定了《膠乳免疫比濁法醫(yī)療器械類體外診斷試劑產(chǎn)品（以CRP檢測試劑盒為示例）生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險清單和檢查指南》，并于2025年5月19日發(fā)布。 時間:2025/5/20 22:15:42 瀏覽量:278

一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲血管內(nèi)導(dǎo)絲生物相容性評價終點(diǎn)有哪些？一次性使用血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，適用于引導(dǎo)其他器械插入血管,建立血管內(nèi)器械的經(jīng)皮進(jìn)入通路,或進(jìn)行血管內(nèi)定位,或建立血管內(nèi)通路。或用于介入手術(shù)中，導(dǎo)引診斷和治療器械進(jìn)入冠狀動脈血管、外周血管或神經(jīng)血管系統(tǒng)內(nèi)。本文為大家介紹血管內(nèi)導(dǎo)絲產(chǎn)品生物相容性評價終點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/5/19 15:37:29 瀏覽量:222

作為第二類醫(yī)療器械注冊管理的痔瘡凝膠敷料“黏性”指標(biāo)試驗(yàn)方法痔瘡凝膠敷料是臨床常用第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，是用量較多的凝膠敷料注冊產(chǎn)品之一。按照醫(yī)療器械分類目錄，其分類編碼為14-10-04項，本位為大家說說痔瘡凝膠敷料產(chǎn)品技術(shù)要求中“黏性”性能指標(biāo)試驗(yàn)方法制定？一起看正文。 時間:2025/5/19 15:25:06 瀏覽量:298

采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品能豁免臨床試驗(yàn)嗎？越來越多的第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，或推薦同品種臨床評價路徑，采用AI的第二類醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊產(chǎn)品是否可以豁免臨床呢？舉個例子給大家說說這個問題。 時間:2025/5/17 23:31:44 瀏覽量:270

戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點(diǎn) ?戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）屬于戊型肝炎病毒科，全球每年約2000萬人感染戊型肝炎病毒（HEV）。戊型肝炎的實(shí)驗(yàn)室檢測方法包括肝功能指標(biāo)、抗原檢測、抗體檢測和核酸檢測。血清特異性抗體檢測是目前輔助診斷戊型肝炎的重要手段，免疫層析法、酶聯(lián)免疫法和化學(xué)發(fā)光法抗體檢測試劑在臨床中廣泛應(yīng)用。本文為大家介紹戊型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審評關(guān)注點(diǎn)，一起看正文。 時間:2025/5/16 22:45:35 瀏覽量:248

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