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  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件組件，其運行環(huán)境包含Windows操作系統(tǒng)時的注意事項 有一類特殊的有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，其結(jié)構(gòu)組成中包含軟件組件，軟件組件的運行環(huán)境中又包含Window操作系統(tǒng)，再次情況下，軟件研究資料有什么注意事項，是否需要提交外部軟件環(huán)境評估報告？一起看正文。 時間:2025-7-2 22:33:34 瀏覽量:242
  • 生命體征檢測儀注冊審評要點 生命體征檢測儀由主機、袖帶、脈搏血氧探頭（選配）、收納盒（選配）、電源線 （選配）和電源適配器（選配）組成。生命體征檢測儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文為大家介紹生命體征檢測儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:44:40 瀏覽量:285
  • 有源醫(yī)療器械若同時包含上位機軟件和下位機軟件，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息應(yīng)如何提交？ 對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，有些產(chǎn)品同事包含上位機軟件和下位機軟件，在這種情況下，產(chǎn)品技術(shù)要求中軟件信息如何表述，醫(yī)療器械注冊申報資料中如何描述軟件資料？本文為大家解答這個常見有重要的事項，一起看正文。 時間:2025-6-30 22:33:39 瀏覽量:290
  • 重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊） 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、小創(chuàng)口、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng) 面）及周圍皮膚的護理，為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境的重組膠原蛋白凝膠，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊，重組膠原蛋白凝膠由重組膠原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、甘油、羥苯甲酯和純化水組成，并灌裝在鋁塑管里。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)輻照滅菌，一次性使用。本文為大家介紹重組膠原蛋白凝膠注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:289
  • 重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊） 適用于非慢性創(chuàng)面（如淺表性創(chuàng)面、手術(shù)后縫合創(chuàng)面、機械創(chuàng)傷、小創(chuàng)口、擦傷、 切割傷創(chuàng)面、I 度或淺 II 度的燒燙傷創(chuàng)面、激光/光子/果酸換膚/微整形術(shù)后創(chuàng)面） 及周圍皮膚的護理。為創(chuàng)面愈合提供微環(huán)境。重組膠原蛋白液體敷料屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。本文為大家介紹重組膠原蛋白液體敷料注冊審評要點（第二類醫(yī)療器械注冊），一起看正文。 時間:2025-6-29 0:00:00 瀏覽量:352
  • 一次性使用圈套器注冊審評要點 在內(nèi)窺鏡下使用，用于切除消化道息肉的一次性使用圈套器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用圈套器由圈套、外管、拉索、護套管、手柄組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用圈套器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-28 0:00:00 瀏覽量:319
  • 磁刺激治療儀注冊審評要點 在醫(yī)療機構(gòu)中，適用于盆底神經(jīng)刺激及盆底肌康復的輔助治療的磁刺激治療儀，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，磁刺激治療儀由主機、治療頭組成，主機包括電路模塊、顯示模塊、執(zhí)行模塊，治療頭包括 一個磁場線圈。本文為大家介紹磁刺激治療儀注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:331
  • 已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿） 為落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》有關(guān)要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入上海市生產(chǎn)工作。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》等有關(guān)規(guī)定，上海市藥品監(jiān)督管理局起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2025-6-27 0:00:00 瀏覽量:241
  • 腕式電子血壓計注冊審評要點 腕式電子血壓計是家庭常用二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，腕式電子血壓計由主機、腕帶組成,以示波法測量并顯示人體的血壓和脈率。本文為大家介紹腕式電子血壓計注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:361
  • 醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿） 2025年6月25日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人自檢工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定實施指南（征求意見稿）》，并面向社會公開征求意見。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2025-6-26 0:00:00 瀏覽量:355
  • 一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點 在腹腔鏡手術(shù)中收攏組織，經(jīng)皮縫合，以便閉合手術(shù)切口的一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器由閉合固件和縫線穿引器兩部分組成。閉合固件由夾線 塊、拉線架、閉合固件手柄、推柄組成。縫線穿引器由按鈕、按鈕彈簧、穿引器手柄、穿刺針、帶線鉤組成。產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用微創(chuàng)筋膜閉合器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:360
  • 體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料? 對于體外診斷試劑注冊項目來說，今天正好有客戶問到我，體外診斷試劑產(chǎn)品在什么情況下需要提交高劑量鉤狀（HOOK）效應(yīng)研究資料?因此寫個文章說說這個事。 時間:2025-6-25 0:00:00 瀏覽量:405
  • 一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點 供臨床外科操作時防護使用的一次性使用滅菌橡膠外科手套套件，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用滅菌橡膠外科手套套件由基本配置滅菌橡膠外科手套、棉簽或酒精棉簽組成，選用配置由治療巾、醫(yī)用外科口罩、紗布疊片組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用滅菌橡膠外科手套套件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:350
  • 浙江省各地2025年5月新批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個 來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的消息，2025年5月，浙江省各地市新批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品124個，其中杭州市第一類醫(yī)療器械備案?產(chǎn)品62個，湖州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，嘉興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品3個，金華市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品5個，寧波市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品32個，紹興市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品6個，臺州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品7個，溫州市第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品2個。 時間:2025-6-24 0:00:00 瀏覽量:340
  • 對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？ 多數(shù)體外診斷試劑注冊產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科使用，部分體外診斷試劑產(chǎn)品在研究機構(gòu)使用，還有部分體外診斷試劑注冊產(chǎn)品預期供消費者個人自行使用，比如新冠疫情時期大家都非常熟悉的抗原自測試劑，對于預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑產(chǎn)品，注冊申請人應(yīng)考慮哪些因素？一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:293
  • 醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點 醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）是最常見的歸屬于第二類醫(yī)療器械注冊管理的醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品之一，今天為大家介紹的醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）的產(chǎn)品技術(shù)架構(gòu)為 CS 架構(gòu)，產(chǎn)品使用規(guī)模為院級 PACS。本文為大家介紹醫(yī)學影像歸檔與傳輸系統(tǒng)軟件（PACS）注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-23 0:00:00 瀏覽量:352
  • 正壓通氣治療機注冊審評要點 適用于體重超過 30kg 的鼾癥和睡眠呼吸暫停低通氣綜合征的成人患者的治療。預期在家庭和醫(yī)療環(huán)境中使用，不可用于生命支持的正壓通氣治療機在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。由主機、濕化器、電源適配器（含電源線）、呼吸管路（選配）、加熱呼吸管路 （選配）、通氣面罩（選配）、存儲卡（選配）組成。呼吸管路、加熱呼吸管路和 通氣面罩作為外購件，均應(yīng)具備醫(yī)療器械注冊證。 時間:2025-6-22 17:23:24 瀏覽量:296
  • 一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點 ?適用于消化道重建及其他臟器切除手術(shù)中的吻合口創(chuàng)建及殘端或切口的閉合，一次性直線切割吻合器及組件在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。吻合器由釘倉、抵釘座、釘倉架、抵釘座支架罩、活動手柄罩、推動塊、吻合釘、 切割刀和釘倉蓋、蓋帽組成。以無 菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。本文為大家介紹一次性直線切割吻合器及組件注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-22 17:17:02 瀏覽量:325
  • 一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點 對液態(tài)藥物進行霧化，適用于鼻腔臨床霧化給藥用的一次性使用鼻腔霧化給藥裝置，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用鼻腔霧化給藥裝置由鼻噴頭組件（外殼、內(nèi)芯）、注射筒組件（外套、 活塞、芯桿）、穿刺吸液針組件（穿刺針、保護套）、限位夾（可選）組成。產(chǎn)品 以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用鼻腔霧化給藥裝置注冊審評要點。 時間:2025-6-21 18:25:04 瀏覽量:359
  • 一次性使用采樣器注冊審評要點 用于樣本的收集、運輸和儲存的一次性使用采樣器，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一次性使用采樣器由采樣器和保存液杯（可選配）組成。按照采樣器是否帶保存液 杯分為Ⅰ型和Ⅱ型兩種型號，不帶保存液杯的為Ⅰ型，帶保存液杯的為Ⅱ型；采樣器以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用；保存液以非無菌 狀態(tài)提供，一次性使用。本文為大家介紹一次性使用采樣器注冊審評要點，一起看正文。 時間:2025-6-21 18:14:50 瀏覽量:387

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